尖峰水泥：一粒藥背后的十年磨一劍
一場(chǎng)來(lái)自北方的強(qiáng)冷空氣，將金華一舉拖進(jìn)了深秋和冬的交界。隨著氣溫下降，尖峰藥業(yè)銷售部副經(jīng)理徐玉婷明顯感受到了磷酸奧司他韋膠囊銷量的走高。
近幾年，每到流感流行時(shí)節(jié)，作為抵抗流感病毒的藥物之一，磷酸奧司他韋膠囊就頻繁斷貨、一藥難求，即便一盒10粒裝的售價(jià)高達(dá)185元。今年9月，尖峰藥業(yè)維路寧磷酸奧司他韋膠囊正式獲批上市，首批600多萬(wàn)盒進(jìn)入全國(guó)各大線下藥店銷售，同樣10粒/盒，售價(jià)53元，增加市場(chǎng)藥品供給的同時(shí)，大大拉低了同類進(jìn)口藥的價(jià)格。
1958年從水泥行業(yè)起家，1998年跨界進(jìn)入醫(yī)藥領(lǐng)域，在同齡國(guó)資企業(yè)或改制或消亡之后，進(jìn)入第67個(gè)年頭的尖峰集團(tuán)依然充滿動(dòng)力。對(duì)此，其董事長(zhǎng)蔣曉萌歸因?yàn)椤霸诓淮_定中尋找確定性”。不確定的，是錯(cuò)綜復(fù)雜的外部環(huán)境，確定的，則是指用創(chuàng)新來(lái)提升新質(zhì)生產(chǎn)力的內(nèi)生動(dòng)力。
“九死一生”的創(chuàng)新藥
JFAN-1001膠囊是尖峰藥業(yè)正在研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類新藥，自2020年8月取得國(guó)內(nèi)臨床批件以來(lái)，2023年10月又取得美國(guó)FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）臨床注冊(cè)批準(zhǔn)。這是近年來(lái)金華制藥企業(yè)首個(gè)獲準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展臨床多中心試驗(yàn)的創(chuàng)新藥品種，今年9月30日又獲得了鹽基膠囊臨床批件，目前已分別在上海肺科醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院等5所醫(yī)院開(kāi)展Ⅱ期多中心臨床拓展試驗(yàn)。
JFAN-1001不僅擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)，還成功獲得兩項(xiàng)國(guó)際PCT（《專 利合作條約》簡(jiǎn)稱）專 利，是受到國(guó)際專 利保護(hù)的1.1類創(chuàng)新藥，對(duì)服用?？颂婺帷⒓翘婺岬鹊耐砥诜伟┎∪四退幒蟮闹委熜Ч浅Ｃ黠@，能夠有效延長(zhǎng)癌癥患者的生命周期，提高其生活質(zhì)量。如成功獲批上市，每年將有幾十萬(wàn)病人從中得益。
“從2017年立項(xiàng)到現(xiàn)在已8年，才走到Ⅱ期臨床試驗(yàn)，起碼再過(guò)兩三年才能完成臨床試驗(yàn)進(jìn)入審批和上市階段，這中間還有很多不確定因素，不到最后一刻誰(shuí)都不知道能不能成功?！奔夥逅帢I(yè)副總經(jīng)理、曾在國(guó)內(nèi)外知名藥企從業(yè)過(guò)的江宏博士一路看著JFAN-1001膠囊走到今天，“每一步都有失敗的風(fēng)險(xiǎn)，如果最終無(wú)法成功上市，那么之前投入的時(shí)間和數(shù)億元資金就會(huì)全部打水漂?！?/font>
江宏目睹了很多藥企在創(chuàng)新藥上的嘗試、放棄和失敗，深知一款創(chuàng)新藥的上市有多艱難。“除了要有財(cái)力有韌勁，還需要足夠的情懷?！?/font>
這并不是一家之言。在醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新藥研發(fā)有“3個(gè)‘10’”之說(shuō)，即：十年磨一劍的韌勁、10億元級(jí)資金的投入、10%左右的成功率，堪稱“九死一生”。
如此之難，為什么還要做？
“站在大的層面來(lái)說(shuō)，做創(chuàng)新藥一是響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，二是針對(duì)當(dāng)前臨床上解決不了的問(wèn)題，提高疾病治療效率和患者生活質(zhì)量；站在企業(yè)層面，創(chuàng)新藥全新靶點(diǎn)和機(jī)制藥物的開(kāi)發(fā)是醫(yī)藥領(lǐng)域的前沿方向，這就是新質(zhì)生產(chǎn)力，是企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力?！奔夥寮瘓F(tuán)首席科學(xué)家、國(guó)家級(jí)領(lǐng)軍人才張強(qiáng)博士說(shuō)，這是一個(gè)眼前利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的抉擇。
尖峰主張“長(zhǎng)期主義”——人類對(duì)疾病的了解和干預(yù)手段，到目前為止仍然很有限，但是老百姓對(duì)于生命健康的需求是無(wú)限的，用上新藥、好藥是最基本的訴求。近年來(lái)，尖峰藥業(yè)不斷加大研發(fā)投入，僅2023年在創(chuàng)新藥上的研發(fā)投入就超過(guò)了8000萬(wàn)元。經(jīng)過(guò)20余年的不懈探索，尖峰藥業(yè)目前已初步形成以抗感染用藥、心腦血管用藥、抗腫瘤用藥和老年及嬰幼兒用藥為主，抗抑郁用藥、眼科用藥為輔的“4+2”新藥研發(fā)布局，擁有授權(quán)專 利77項(xiàng)，其中發(fā)明專 利38項(xiàng)，獲評(píng)國(guó)家專 利示范企業(yè)。兩個(gè)國(guó)家級(jí)1.1類抗腫瘤新藥分別入選國(guó)家科技部新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)和2022年度浙江省“尖兵”“領(lǐng)雁”研發(fā)攻關(guān)計(jì)劃。
厚積薄發(fā)的跨界藥企
研制一種創(chuàng)新藥需要10年，做好一家藥企，同樣需要十年磨一劍。
尖峰集團(tuán)副總經(jīng)理、尖峰藥業(yè)總經(jīng)理黃金龍說(shuō)：“尖峰藥業(yè)一直采用創(chuàng)新與仿制相結(jié)合的發(fā)展思路。如果說(shuō)創(chuàng)新藥解決了一些病癥無(wú)藥可用的問(wèn)題，仿制藥則肩負(fù)著增加藥品供給、提供多樣化用藥選擇的重任?！?/font>
仿制并非易事。有人認(rèn)為仿制藥是簡(jiǎn)單模仿，事實(shí)上，通過(guò)研發(fā)和創(chuàng)新，高質(zhì)量仿制藥在生物等效性等方面與原研藥無(wú)明顯差距，但價(jià)格大幅降低。
尖峰藥業(yè)的貝潤(rùn)寧（鹽酸奧洛他定滴眼液）是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的同類滴眼液，是目前治療過(guò)敏性結(jié)膜炎的一種較理想藥物。為此，尖峰藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過(guò)5年的研發(fā)，先后在藥學(xué)研發(fā)、動(dòng)物試驗(yàn)、方法學(xué)研究等每一個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)展了30余項(xiàng)對(duì)比研究。
2019年，貝潤(rùn)寧獲批上市。隨后憑借對(duì)穩(wěn)定肥大細(xì)胞雙向抗過(guò)敏的特有療效進(jìn)入國(guó)采名錄，并于2021年2月3日在第四輪國(guó)家集采中以19.90元/支的價(jià)格首位中標(biāo)，在后續(xù)國(guó)采接續(xù)中，在20多個(gè)省份繼續(xù)中選。在它上市之前，國(guó)外原研的同類產(chǎn)品，醫(yī)院端銷售90.19元/支。今年前11個(gè)月，尖峰藥業(yè)貝潤(rùn)寧全國(guó)院端銷量已占全國(guó)同類藥品市場(chǎng)份額的60%以上。
目前，尖峰藥業(yè)擁有15個(gè)原料藥產(chǎn)品批件，51個(gè)制劑產(chǎn)品批件，在研產(chǎn)品20余個(gè)，這背后是強(qiáng)大的創(chuàng)新能力和長(zhǎng)期主義理念的支撐。
“轉(zhuǎn)型很難，更不能用做水泥的思維做藥。跨界要成功，除了理念的改變，更需要包容文化吸引新尖峰人。”為了做好醫(yī)藥，尖峰組建了全新的團(tuán)隊(duì)，推出全新的人才激勵(lì)機(jī)制。目前，藥業(yè)公司1500余名員工中，中、高級(jí)醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人才占比達(dá)38%。
近年來(lái)，尖峰藥業(yè)公司直接引進(jìn)國(guó)家級(jí)領(lǐng)軍人才1人，海歸博士6人，培養(yǎng)博士后2人，有3人分別獲國(guó)務(wù)院特殊津貼，以及全國(guó)優(yōu)秀科技工作者、浙江省有突出貢獻(xiàn)中青年專家和金華市青年科技獎(jiǎng)榮譽(yù)稱號(hào)，有2人列入金華市拔尖人才，3人列入市雙龍計(jì)劃人才，形成了一個(gè)省級(jí)藥物研究院、三個(gè)院士專家工作站和三個(gè)博士后專家工作站的“1+3+3”技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)體系。
在位于我市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)的尖峰藥業(yè)金西制藥廠，符合美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)的口服制劑車(chē)間智能化生產(chǎn)線上，治療癲癇的左乙拉西坦緩釋片被機(jī)械手包裝后送入智能倉(cāng)庫(kù)，等待著出口至美國(guó)。目前，尖峰制藥已形成從原料到制劑一體化的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，實(shí)現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的完整閉環(huán)，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷至美國(guó)、西班牙、巴西、印度、尼日利亞等多個(gè)國(guó)家，不斷推動(dòng)國(guó)產(chǎn)好藥“走出去”惠及全球患者。
記者手記
尖峰有句口號(hào)：有創(chuàng)新才有未來(lái)。
從金華水泥廠到股份制改造成為中國(guó)水泥行業(yè)第一家上市公司，再到目前以水泥和醫(yī)藥為主，以健康品、供應(yīng)鏈物流等為輔的經(jīng)營(yíng)格局，歷經(jīng)60多年，老牌企業(yè)至今依然巋然屹立。尖峰的蛻變之路證明：一家企業(yè)在業(yè)內(nèi)所能攀緣的高度由其創(chuàng)新能力的強(qiáng)弱決定。
蔣曉萌說(shuō)，他認(rèn)為的企業(yè)家是“對(duì)成功充滿渴望的人，在困難面前百折不撓的人，有家國(guó)情懷的人，永遠(yuǎn)面向正前方的人”。企業(yè)的存續(xù)總是在不斷更新迭代、自我革命中生存發(fā)展的，因此做企業(yè)，不能固步自封，要用全球眼光、思維格局?jǐn)[脫傳統(tǒng)的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式，發(fā)展具有高科技、高效能、高質(zhì)量特征的先進(jìn)生產(chǎn)力質(zhì)態(tài)。
創(chuàng)新之路無(wú)止境，無(wú)限風(fēng)光在尖峰。（《金華晚報(bào)》記者 陳月丹）
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